Con la declaración de los materiales de prevención del covid 19 y su poco stock en España, muchas fueron las empresas que reconvirtieron sus negocios para poder ayudar a frenar la curva y poder distribuir material esencial que garantiza la protección individual de cada persona.

La urgencia del suministro de materiales anticontagio creó la necesidad de regular las características mínimas para que el material fuera seguro al utilizarlo, se reguló con la homologación.

¿Qué es la homologación?

La homologación del material, es un certificado que se concede en base a la superación de una serie de pruebas en las que se garantiza que se adaptan a la perfección en las situaciones por las que son fabricadas.

Las homologaciones se llevan a cabo en laboratorios autorizados que realizan las pruebas y ensayos que dictan la norma en cada uno de los productos. Con este proceso la persona que lo compra, está seguro que el material en cuestión cumple con las condiciones exactas que explican en el contenido del producto.

Cada producto estará acogido a una norma o reglamento concreto, pero los principales requisitos legales que deben cumplir todos los productos para conseguir la correspondiente homologación son:
– Cumplir con las especificaciones técnicas exigidas.
– Realizar los ensayos y pruebas solicitados.
– Aportar la documentación correspondiente.

¿Qué pasa si el material no está homologado?

La homologación de los productos sanitarios se ha vuelto mucho más estricta a raíz de la nueva normativa en la que es obligatorio llevar mascarilla en espacios cerrados o espacios públicos en los que no se pueda garantizar la distancia de seguridad.

Por el bajo stock de material sanitario, sobre todo mascarillas, se empezaron a fabricar mascarillas y pantallas faciales de forma casera con el fin de proteger a la población de forma rápida pero sin atender a unas características básicas.
Después de un control y mejor aprovisionamiento del material, se publicaron las características que debían tener cada uno de los productos sanitarios de anticontagio para cumplir su función.

Si compro un material que no está homologado, significa que no ha pasado los controles ni pruebas necesarias que garanticen el cumplimiento de su función, que en este caso es evitar el contagio.

Homologación de las mascarillas

Las mascarillas han sido el producto más demandado en esta crisis sanitaria, y actualmente sigue siendo un producto obligatorio en todas las casas con unidades de repuesto.
Gracias a este producto se ha reducido el contagio de forma significativa, pero es esencial comprar las mascarillas homologadas para garantizar que están realizando su función.

Existen tres tipos de mascarillas:

  • Mascarillas higiénicas. En el etiquetado debe aparecer la etiqueta de la norma de homologación UNE 0064 y 0065.
  • Mascarillas quirúrgicas. Tanto las del tipo I como las del tipo II, En el etiquetado debe aparecer el marcado CE, UNE EN 14683
  • Mascarillas EPI. Para todos los modelos de mascarillas EPI, ya sea el FPP1, FPP2 o el FPP3, en su etiquetado deberán aparecer las etiquetas de cumplimiento del marcado CE, UNE EN-149 y la NR o R en caso de ser reutilizable o no reutilizable.

Si necesitas más información sobre el uso de las mascarillas, puedes consultar en el siguiente documento sobre, ¿Qué debo tener en cuenta al comprar una mascarilla? 

Homologación de las pantallas protectoras

Las pantallas faciales de protección, se evalúan según su grado de protección frente a gotas o líquidos. En el caso de las pantallas faciales de protección, se añade además, el cumplimiento de la protección frente a salpicaduras.
Para garantizar una correcta seguridad en el uso de las pantallas protectoras, se tiene en cuenta la zona de cobertura de la pantalla protectora.

La homologación de todos los protectores oculares no son específicas frente a la protección de microorganismos, por lo que para su correcta homologación según la UNE EN 166, es la consideración de su protección frente a impactos, por lo que cualquier gafa o pantalla facial, cumpliría con el propósito de aislar las salpicaduras en la zona utilizada.
Para la situación actual del COVID 19 es necesario completar la utilización de protectores oculares con mascarillas u otros elementos de protección requeridos.

Homologación de las vinilos de distancia de seguridad

Los vinilos de distancia de seguridad están cogiendo mucho protagonismo en todas las superficies comerciales para marcar la correcta distancia de seguridad entre personas.
Aunque los vinilos de distancia de seguridad no deben aplicarse bajo ninguna homologación, en Aplikados creemos que es fundamental garantizar el correcto tránsito de los clientes en cualquier punto que se hayan utilizado los vinilos de seguridad, por eso siempre proporcionamos los vinilos de distancia de seguridad homologados bajo la homologación R-9.

¿Qué requisitos cumplen los vinilos con la homologación R-9?

Además de ser un vinilo polimérico, es un vinilo laminado en mate con rugosidad y anti-deslizante (homologación R-9), que resiste perfectamente a los arañazos y a su vez da más seguridad a los viandantes con una larga durabilidad.

Quiero comercializar con productos sanitarios fuera de España, ¿Qué necesito?

En estos casos, los productos sanitarios deben acogerse al certificado de conformidad europea o el marcado CE. Hasta el momento, la directiva que detalla y regula los certificados es la es la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE.

La razón por la que deben cumplir esta normativa, es porque la unión europea persiguen los objetivos de:

Garantizar la libre comercialización de productos en el territorio comunitario y evitar el monopolio.
Que todos los productos comercializados cumplan con el nivel de protección exigido.
Cerciorarse de que todos y cada uno de los productos, cumplen con el requisito mínimo de no ser un riesgo para la salud o seguridad de los usuarios y de sus personas de alrededor.

Si quieres comercializar con productos de material anticontagio fuera de España, es esencial realizar todos los pasos pertinentes:

  • Clasificación del equipo según su uso, ya sea uso médico, uso estético, uso sanitario… en el que cada grupo deberá reunir unos requisitos específicos marcados por la CE.
  • Licencia de importación de productos sanitarios en la que deberá recoger la licencia de importación de productos sanitarios. Licencia obligatoria aprobada por la AEMPS.

Tras la compleja situación y la avalancha de información que estamos recibiendo, es frecuente que se planteen dudas sobre que es lo que debo comprar y que es lo que debo exigir para poder hacer frente al COVID-19 con la mayor y mejor seguridad.
Si tienes dudas sobre cualquier material homologado anticongacio, puedes contactar con Aplikados y te asesoraremos.



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